Validation Specialist

Place of work

VIMERCATE (MB)

Job description

Principali attività previste dal ruolo:

1. Redige protocolli relativamente alla qualifica di impianti, apparecchiature e sistemi (es, reattori, filtri essiccatori, sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento, essiccatori statici, essiccatori rotanti, liofilizzatori, sistemi carico e scarico automatizzati liofilizzatori, sistemi registrazione videografici, sistemi HVAC, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione vapore pulito, carrelli LAF, sistemi HVAC, sistemi di produzione e distribuzione aria compressa ed azoto) finalizzati a certificarne la corretta installazione (Installation Qualification) ed il corretto funzionamento in accordo alle specifiche di progetto (Operational Qualification);
2. Esecuzione dei test di convalida di tipo documentale (verifica della presenza e coerenza della documentazione a corredo dell’impianto, apparecchiatura o sistema) ed operativo (esecuzione di test strumentali per verificarne il funzionamento e le prestazioni);
3. Compilazione o revisione dei rapporti durante l’esecuzione dei test eseguiti in campo in accordo a vincoli dalle cGMP (current Good Manufacturing Practices);
4. Interfaccia con i fornitori degli impianti, apparecchiature e sistemi (es, sistemi HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi, congelatori, incubatori, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione del vapore pulito, sistemi SCADA) per revisione della documentazione ricevuta (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica) con eventuale controllo in campo per l’esecuzione dei test che ne richiedano la presenza e pianificazione delle tempistiche, supervisione delle attività e gestione degli interventi di tecnici esterni;
5. In caso di problematiche di collaudo o avviamento di sistemi di produzione macchinari o impianti o utilities GMP (sistemi HVAC, sistemi acque, aria, azoto) si interfaccia con Validation Manager per individuare insieme al fornitore ed all’ufficio tecnico la soluzione;
6. In caso di necessità partecipa alle attività di collaudo di sistemi di produzione dell’acqua, macchinari o impianti presso i fornitori (FAT) e presso lo stabilimento (SAT);
7. Scrittura ed esecuzione di protocolli Design Qualification (DQ)
8. Scrittura e revisione di SOP relative al dipartimento
9. Partecipa se necessario e su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti/fornitori e ministeriali per l’ambito di propria competenza
10. Collabora con QA e produzione alla gestione delle CAPA, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità

Competenze tecniche:

1. Ottima capacità di lettura disegni tecnici (P&ID, datasheet strumentazione, manuali e specifiche di utilizzo dei macchinari e degli strumenti)
2. Buone capacità di comunicazione scritte e orali
3. Buona conoscenza delle cGMP (current Good Manufacturing Practices)
4. Competenze di base nella Computer System Validation
5. Preferibile buona conoscenza dei sistemi di controllo PLC e SCADA

Competenze trasversali:

1. Forte orientamento alla qualità
2. Autonomia organizzativa
3. Precisione
4. Puntualità nel rispetto delle scadenze
5. Capacità di lavorare in team con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica

Conoscenze informatiche:

1. Buona conoscenza del Pacchetto Office (Word, Excel) e utilizzo della Posta elettronica
2. Conoscenza base di Autocad
3. Conoscenza gestionale SAP (preferibile)

Conoscenze linguistiche:

1. Lingua inglese: buona capacità di comprensione scritta e orale

Prerequisiti:

1. Laurea: chimica, CTF, ingegneria chimica, meccanica o elettronica (preferibile) o Diploma di perito chimico, meccanico o elettrico/elettrotecnico.
2. Esperienza nel ruolo di almeno di 5 anni in analoga posizione per impianti farmaceutici sterili e di API.
3. Patente di guida B e disponibilità a trasferte presso gli altri siti Lombardi (Tribiano, San Giuliano Milanese, Albano Sant’Alessandro).