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Validation Specialist

Place of work

TRIBIANO (MI)

Job description

Principali attività previste dal ruolo:

  • Si occupa dell’esecuzione di FAT, SAT delle macchine e/o impianti di nuova installazione nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste
  • Redige ed emette documentazione relativa a piani di convalida, URS, Design Qualification, Traceability Matrixes, protocolli e report relativi a FAT/SAT, IQ/OQ per macchine ed utilities
  • Svolge le verifiche di qualifica in campo coordinandosi con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica
  • Collabora con il QA alla gestione delle CAPA, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità
  • Collabora insieme con il validation team alla redazione di SOP del settore di competenza
  • Partecipa su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti/fornitori e ministeriali per l’ambito di propria competenza
  • Segue in autonomia gli scadenziari di qualifica

 

Competenze tecniche previste dal ruolo:

  1. Esperienza pregressa in ambito di validation per quanto attiene gli ambienti asettici di grado A e B per l’esecuzione delle Qualifiche di macchine ed impianti di nuova installazione e mantenimento dello stato di convalida degli impianti già esistenti
  2. Esperienza nella validazione di una nuova linea/unità produttiva GMP e mantenimento della convalida degli impianti già esistenti
  3. Conoscenza base delle principali tecniche di Risk Analysis (FMEA, HACCP, FTA)

 

Competenze trasversali previste dal ruolo:

  1. Problem Solving
  2. Autonomia lavorativa e capacità previsionale delle tempistiche necessario al completamento delle attività assegnate
  3. Capacità di lavorare in team
  4. Comunicazione efficace
  5. Buona capacità gestione dello stress

Competenze informatiche previste dal ruolo:

  1. Pacchetto Office utilizzo buono
  2. AutoCAD utilizzo base

 

Competenze linguistiche previste dal ruolo:

  1. Lingua inglese livello buono (orale e scritto)

 

Prerequisiti all’esercizio del ruolo :

  1. Laurea in discipline tecniche (CTF, CHIMICA, CHIMICA INDUSTRIALE, FISICA o similari) con esperienza di almeno 2 anni in analoga posizione oppure se diplomato con 5 anni di esperienza  in analogo ruolo
  2. Conoscenza approfondita delle GMP
  3. Fondamentale provenienza /esperienza dal/nel settore farmaceutico
  4. Preferibile esperienza nelle produzioni in asepsi.

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