About us / Careers / Job position

Regulatory Affairs Specialist

Place of work

AGRATE BRIANZA (MB)

Job description

Principali attività previste dal ruolo:
1. Preparazione in autonomia dei nuovi dossiers di registrazione di specialità medicinali e relativo aggiornamento, per l’ottenimento di nuove marketing authorisations, rinnovi e per la gestione di variazioni.
2. Elaborazione documenti regolatori ai fini della presentazione alle autorità sanitarie di
marketing authorisation applications, rinnovi, variazioni e risposte a deficiencies, nel
rispetto delle scadenze concordate con il Manager
3. Caricamento documentazione regolatoria in software eCTD.
4. Richiesta della documentazione tecnica alle varie funzioni aziendali e ai fornitori esterni, necessaria all’espletamento delle attività di cui sopra.
5. Controllo periodico delle pubblicazioni delle linee guida, delle principali farmacopee e dei siti regolatori /GMP con relativa notifica ai manufacturing plants dell’azienda
6. Gestione preparazione e revisione artworks
7. Gestione della serializzazione con i manufacturing plants ed espletamento degli obblighi in carico al titolare AIC
8. Supporto nel controllo e revisione degli Agreements (di quality e regolatorio) con clienti e
manufacturers.
9. Gestione dei changes dei contract manufacturers anche tramite l’utilizzo di sistemi documentali
10. Partecipazione in TC e riunioni
11. Archiviazione di Dossier, Emendamenti e Documentazione varia
12. Attività generali di segretariato

 

Competenze tecniche:
• Buona conoscenza delle principali linee guida regolatorie ed esperienza nella preparazione
del dossier di registrazione e nella gestione delle marketing authorisations presso le autorità
sanitarie
Competenze trasversali:
• Buona capacità di problem solving,
• buona autonomia e precisione
• buona capacità di interazione con altri dipartimenti dell’azienda e clienti esterni
• buona capacità di gestione di diverse attività nel rispetto delle scadenze previste
Conoscenze informatiche:
• Buona conoscenza MS Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint, Adobe Acrobat)
• Buona conoscenza OS Windows
• Buona conoscenza Internet Explorer.

 

Conoscenze linguistiche:
Lingua inglese
livello scritto/letto = buono
livello parlato/comprensione = buono

 

Prerequisiti:

  • Laurea in ambito scientifico (preferibilmente CTF oppure Chimica, Biotecnologie, Biologia,etc.).
  • Almeno 6-7 anni di esperienza nel ruolo
  • Massimo 30 km di distanza tra la sede di lavoro e domicilio
  • Preferibile Master in Discipline Regolatorie
  • Preferibile provenienza da aziende farmaceutiche che si occupino di specialità medicinali.

Apply for this position


     


    As per Law Decree 196/2003, submitting my CV I approve proceeding with my personal data Handling.