Regulatory Affairs Officer

Place of work

Agrate Brianza (MB)

Job description

Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Officer da inserire presso i nostri uffici di Agrate Brianza (MB).

Principali attività previste dal ruolo:

1. Raccoglie la documentazione inerente i singoli prodotti dalle funzioni QA, QC, R&D, Commerciale e ai fornitori esterni, necessaria per la compilazione dei ASMF e DMF
2. Rielabora le informazioni contenute della documentazione collettata in senso critico per una successiva approvazione da parte del Regulatory Affairs Manager
3. Redige i nuovi ASMF e DMF in formato NeeS – eCTD, in accordo ai requisiti in vigore per la propria area di riferimento
4. Aggiorna di ASMF e DMF già esistenti (formato NeeS – eCTD)
5. Sottomette ASMF e DMF alle diverse autorità regolatorie
6. Redige le risposte a Deficiency Letters, dopo aver compreso la richiesta dell’autorità regolatoria e raccolto la documentazione mancante/integrativa
7. Gestisce le richieste Cliente (invio di documentazione a supporto delle varie procedure regolatorie dei clienti, tra cui applicant part di DMF-ASMF, risposte a deficiency letters, dichiarazioni varie, certificazioni, etc.)
8. Interagisce indipendente con le varie funzioni aziendali (QA, QC, Produzione, R&D, Commerciale) per fini regolatori
9. Archivia in formato cartaceo e elettronico la documentazione regolatoria

Competenze tecniche:

• Conoscenza base della cGMP (norme di buona fabbricazione del settore farmaceutico)
• Buona conoscenza delle linee guida regolatorie specifiche del settore farmaceutico
• Buona conoscenza delle procedure di registrazione dei prodotti farmaceutici
• Conoscenza base delle tecniche analitiche di laboratorio (preferenziale)

Competenze trasversali:

• Precisione e accuratezza nella stesura della documentazione
• Problem solving
• Autonomia e capacità di interazione con altri dipartimenti dell’azienda e clienti esterni
• Capacità di gestione di diverse attività nel rispetto delle scadenze previste
• Capacità di comprensione e di analisi critica della documentazione tecnica (fogli di produzione, PCPF, monografie analitiche, convalide, dati di stabilità) proveniente dalle varie funzioni aziendali (QA, QC produzione, laboratori) e/o fornitori.

Conoscenze informatiche:

• Ottima conoscenza del Pacchetto Office (Word e Excel)
• Capacità di gestire/modificare e convertire file di immagini (jpeg, tiff, etc)
• Consolidata conoscenza e gestione del sistema eCTD (utilizzo del software Extedo)
• Capacità di utilizzo di database Filemaker (preferenziale)

Conoscenze linguistiche:

Lingua inglese (livello scritto = buono, livello orale = buono) B2 del Quadro Comune Europeo di riferimento (CEFR)

Prerequisiti (titolo di studio, certificazioni):

Laurea in CTF, Scienze Biologiche o in ambito chimico.

Il Master in Discipline Regolatorie rappresenta un titolo preferenziale.

Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio settore farmaceutico