Place of work
Agrate Brianza (MB)
Job description
Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Officer da inserire presso i nostri uffici di Agrate Brianza (MB).
Principali attività previste dal ruolo:
- Raccoglie la documentazione inerente i singoli prodotti dalle funzioni QA, QC, R&D, Commerciale e ai fornitori esterni, necessaria per la compilazione dei ASMF e DMF
- Rielabora le informazioni contenute della documentazione collettata in senso critico per una successiva approvazione da parte del Regulatory Affairs Manager
- Redige i nuovi ASMF e DMF in formato NeeS – eCTD, in accordo ai requisiti in vigore per la propria area di riferimento
- Aggiorna di ASMF e DMF già esistenti (formato NeeS – eCTD)
- Sottomette ASMF e DMF alle diverse autorità regolatorie
- Redige le risposte a Deficiency Letters, dopo aver compreso la richiesta dell’autorità regolatoria e raccolto la documentazione mancante/integrativa
- Gestisce le richieste Cliente (invio di documentazione a supporto delle varie procedure regolatorie dei clienti, tra cui applicant part di DMF-ASMF, risposte a deficiency letters, dichiarazioni varie, certificazioni, etc.)
- Interagisce indipendente con le varie funzioni aziendali (QA, QC, Produzione, R&D, Commerciale) per fini regolatori
- Archivia in formato cartaceo e elettronico la documentazione regolatoria
Competenze tecniche:
- Conoscenza base della cGMP (norme di buona fabbricazione del settore farmaceutico)
- Buona conoscenza delle linee guida regolatorie specifiche del settore farmaceutico
- Buona conoscenza delle procedure di registrazione dei prodotti farmaceutici
- Conoscenza base delle tecniche analitiche di laboratorio (preferenziale)
Competenze trasversali:
- Precisione e accuratezza nella stesura della documentazione
- Problem solving
- Autonomia e capacità di interazione con altri dipartimenti dell’azienda e clienti esterni
- Capacità di gestione di diverse attività nel rispetto delle scadenze previste
- Capacità di comprensione e di analisi critica della documentazione tecnica (fogli di produzione, PCPF, monografie analitiche, convalide, dati di stabilità) proveniente dalle varie funzioni aziendali (QA, QC produzione, laboratori) e/o fornitori.
Conoscenze informatiche:
- Ottima conoscenza del Pacchetto Office (Word e Excel)
- Capacità di gestire/modificare e convertire file di immagini (jpeg, tiff, etc)
- Consolidata conoscenza e gestione del sistema eCTD (utilizzo del software Extedo)
- Capacità di utilizzo di database Filemaker (preferenziale)
Conoscenze linguistiche:
Lingua inglese (livello scritto = buono, livello orale = buono) B2 del Quadro Comune Europeo di riferimento (CEFR)
Prerequisiti (titolo di studio, certificazioni):
Laurea in CTF, Scienze Biologiche o in ambito chimico.
Il Master in Discipline Regolatorie rappresenta un titolo preferenziale.
Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio settore farmaceutico