Place of work
AGRATE BRIANZA (MB)
Job description
Principali attività previste dal ruolo:
- Preparazione nuovi dossiers di registrazione di specialità medicinali e relativo aggiornamento, per l’ottenimento di nuove marketing authorisations, rinnovi e per la gestione di variazioni.
- Elaborazione documenti regolatori ai fini della presentazione alle autorità sanitarie di marketing authorisation applications, rinnovi, variazioni e risposte a deficiencies.
- Caricamento documentazione regolatoria in software eCTD.
- Richiesta della documentazione tecnica alle varie funzioni aziendali e ai fornitori esterni, necessaria all’espletamento delle attività di cui sopra.
- Supporto nel controllo periodico delle pubblicazioni delle principali farmacopee e dei siti regolatori /GMP
- Gestione preparazione e revisione artworks
- Preparazione e Revisione Schede Tecniche, gestione delle stesse con clienti e manufacturers
- Gestione changes artworks tramite sistema documentale Adiuto.
- Supporto nel controllo e revisione degli Agreements (di quality e regolatorio) con clienti e manufacturers.
- Supporto nella gestione dei changes dei contract manufacturers
- Affiancamento in TC e riunioni
- Archiviazione di Dossier, Emendamenti e Documentazione varia
- Traduzione (es. Procedure, Fogli di Lavorazione, Documentazione varia)
- Attività generali di segretariato
Competenze tecniche:
Buona conoscenza delle principali linee guida regolatorie relative alla preparazione del dossier di registrazione e alla gestione delle marketing authorisations presso le autorità sanitarie.
Competenze trasversali:
Discreta capacità di problem solving, discreta autonomia e precisione, discreta capacità di interazione con altri dipartimenti dell’azienda e clienti esterni, discreta capacità di gestione di diverse attività nel rispetto delle scadenze previste.
Conoscenze informatiche:
OS Windows, Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint, Adobe Acrobat), Internet Explorer.
Conoscenze linguistiche:
Lingua inglese (livello scritto = buono, livello orale = buono) B2 del Quadro Comune Europeo di riferimento (CEFR)
Prerequisiti:
- Laurea in ambito scientifico (preferibilmente CTF oppure Chimica, Biotecnologie, Biologia, etc.).
- Preferibilmente Master in Discipline Regolatorie.
- Almeno 3 anni di esperienza nel ruolo.
- Preferibilmente provenienza da aziende farmaceutiche che si occupino di specialità medicinali.