Regulatory Affairs Officer

Place of work

AGRATE BRIANZA (MB)

Job description

Principali attività previste dal ruolo:

1. Preparazione nuovi dossiers di registrazione di specialità medicinali e relativo aggiornamento, per l’ottenimento di nuove marketing authorisations, rinnovi e per la gestione di variazioni.
2. Elaborazione documenti regolatori ai fini della presentazione alle autorità sanitarie di marketing authorisation applications, rinnovi, variazioni e risposte a deficiencies.
3. Caricamento documentazione regolatoria in software eCTD.
4. Richiesta della documentazione tecnica alle varie funzioni aziendali e ai fornitori esterni, necessaria all’espletamento delle attività di cui sopra.
5. Supporto nel controllo periodico delle pubblicazioni delle principali farmacopee e dei siti regolatori /GMP
6. Gestione preparazione e revisione artworks
7. Preparazione e Revisione Schede Tecniche, gestione delle stesse con clienti e manufacturers
8. Gestione changes artworks tramite sistema documentale Adiuto.
9. Supporto nel controllo e revisione degli Agreements (di quality e regolatorio) con clienti e manufacturers.
10. Supporto nella gestione dei changes dei contract manufacturers
11. Affiancamento in TC e riunioni
12. Archiviazione di Dossier, Emendamenti e Documentazione varia
13. Traduzione (es. Procedure, Fogli di Lavorazione, Documentazione varia)
14. Attività generali di segretariato

 

Competenze tecniche:

Buona conoscenza delle principali linee guida regolatorie relative alla preparazione del dossier di registrazione e alla gestione delle marketing authorisations presso le autorità sanitarie.

 

Competenze trasversali:

Discreta capacità di problem solving, discreta autonomia e precisione, discreta capacità di interazione con altri dipartimenti dell’azienda e clienti esterni, discreta capacità di gestione di diverse attività nel rispetto delle scadenze previste.

 

Conoscenze informatiche:

 

OS Windows,  Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint, Adobe Acrobat), Internet Explorer.

 

Conoscenze linguistiche:

Lingua inglese (livello scritto = buono, livello orale = buono) B2 del Quadro Comune Europeo di riferimento (CEFR)

 

Prerequisiti:

• Laurea in ambito scientifico (preferibilmente CTF oppure Chimica, Biotecnologie, Biologia, etc.).
• Preferibilmente Master in Discipline Regolatorie.
• Almeno 3 anni di esperienza nel ruolo.
• Preferibilmente provenienza da aziende farmaceutiche che si occupino di specialità medicinali.