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ICT Quality Employee (CSV)

Place of work

TRIBIANO (MI)

Job description

Principali attività previste dal ruolo:

  1. Supporta ICT Quality Manager nella valutazione della compliance normativa dei sistemi computerizzati durante il loro ciclo di vita, dall’acquisto e implementazione iniziale, a tutte le modifiche successive, fino alla loro dismissione.
  2. Assicura operativamente il rispetto dei requisiti regolatori e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità regolatorie per gli aspetti di convalida dei sistemi computerizzati aziendali.
  3. Effettua la Computer System Validation dei sistemi computerizzati (nuovi sistemi, modifiche ai sistemi esistenti e verifiche periodiche dello stato di convalida), entro le scadenze previste dai piani indicati da ICT Quality Manager, per assicurarne la compliance dal punto di vista normativo (EU Annex 11 e US FDA 21 CFR Part 11) ed effettua le verifiche periodiche dei sistemi computerizzati nel rispetto delle procedure aziendali.
  4. Collabora con ICT Quality Manager nel mantenimento dello stato di Convalida dei sistemi computerizzati GxP
  5. Supporta il Quality Assurance nella redazione e nella revisione delle procedure relative alla gestione dei sistemi computerizzati, per la successiva approvazione dei Manager preposti
  6. Supporta ICT Quality Manager negli audit interni ed esterni, ove richiesto partecipa in prima persona
  7. Supporta ICT Quality Manager nella redazione dei registri dei sistemi computerizzati centrali

 

Competenze tecniche:

  1. Principi della Computer System Validation
  2. Conoscenza pregressa, anche parziale, e predisposizione all’apprendimento, delle normative EU Annex 11 e US FDA 21 CFR Part 11, inclusi i relativi principi di Data Integrity
  3. Conoscenza pregressa, anche parziale, e predisposizione all’apprendimento, delle line guida ISPE GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practices) per la validazione e il mantenimento dello stato di convalida dei sistemi computerizzati durante il loro ciclo di vita
  4. Preferibile conoscenza dei sistemi gestionali (in particolare SAP e AS400), dei sistemi documentali (in particolare Adiuto), di sistemi per la gestione dei training (in particolare Compliance Wire) e di sistemi di gestione analisi di laboratorio (in particolare Empower, LabX, TiAmo, BioTrends)

 

Competenze trasversali:

  1. Capacità di analizzare le necessità di convalida sui sistemi e di determinare/proporre le attività da eseguire
  2. Problem Solving
  3. Orientamento alla Pianificazione ma spirito di flessibilità
  4. Spiccato orientamento alla Qualità nel rispetto delle scadenze definite
  5. Autonomia nel rispetto delle consegne
  6. Precisione
  7. Buone capacità relazionali

 

Conoscenze informatiche:

Buona conoscenza pacchetto Office (in particolare Excel, Word)

preferibile conoscenza dei sistemi informativi menzionati nella presente Job Description

Conoscenze linguistiche:

buona conoscenza dell’inglese tecnico: letto, scritto e parlato (livello B2 quadro Europeo)

 

Prerequisiti:

requisito minimo laurea breve in materie scientifiche preferibilmente ad indirizzo informatico, o comunque passione/attitudine al mondo dell’informatica. Costituisce un fattore indispensabile l’esperienza lavorativa in contesti chimico / farmaceutici, con coinvolgimento nella validazione di sistemi computerizzati gestionali, documentali e di laboratorio di almeno 2 anni.

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    As per Law Decree 196/2003, submitting my CV I approve proceeding with my personal data Handling.