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Data Integrity Employee (CSV)

Place of work

TRIBIANO (MI)

Job description

Principali attività previste dal ruolo:

  1. Assicura operativamente il rispetto dei requisiti regolatori e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità regolatorie per gli aspetti di convalida dei sistemi computerizzati aziendali
  2. Supporta il Data Integrity Manager nella valutazione dal punto di vista della compliance normativa di nuovi sistemi computerizzati e modifiche a sistemi esistenti
  3. Effettua la Computer System Validation dei sistemi computerizzati (nuovi sistemi, modifiche ai sistemi esistenti e verifiche periodiche dello stato di convalida), entro le scadenze previste dai piani indicati Data Integrity Manager, per assicurarne la compliance dal punto di vista normativo (GxP/Data Integrity)
  4. Collabora con Data Integrity Manager nel mantenimento dello stato di Convalida dei sistemi computerizzati GxP
  5. Supporta il Quality Assurance nella redazione e nella revisione delle procedure relative ai sistemi computerizzati, per la successiva approvazione dei Manager preposti
  6. Supporta il Data Integrity Manager il Quality Assurance durante gli audit interni ed esterni, ove richiesto partecipa in prima persona

 

Competenze tecniche:

  1. Principi della Computer System Validation
  2. Conoscenza pregressa, anche parziale, e predisposizione all’apprendimento, delle normative Annex 11 e Annex 15 delle EU Good Manufacturing Practices e Title 21 Part 11 del Code of Federal Regulations of US Food and Drug Administration Normativa 21 CFR Part 11
  3. Conoscenza pregressa, anche parziale, e predisposizione all’apprendimento, delle line guida ISPE GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practices) per la validazione e il mantenimento dello stato di convalida dei sistemi computerizzati durante il loro ciclo di vita
  4. Conoscenza apparecchiature automazione per produzione (es. SCADA, Autoclavi, Tester di Integrità Filtri, Biodecontaminatori VHP, Bilance, Isolatori, contatori particellari,)
  5. Preferibile buona conoscenza dell’automazione

 

Competenze trasversali:

  1. Capacità di analizzare le necessità di convalida sui sistemi e di determinare/proporre le attività da eseguire
  2. Problem Solving
  3. Orientamento alla Pianificazione ma spirito di flessibilità
  4. Spiccato orientamento alla Qualità nel rispetto delle scadenze definite
  5. Precisione
  6. Capacità relazionali

 

Conoscenze informatiche:

Buona conoscenza pacchetto Office (in particolare Excel, Word)

Preferibile conoscenza dei sistemi informativi menzionati nella presente Job Description

Conoscenze linguistiche:

buona conoscenza dell’inglese tecnico: letto, scritto e parlato (livello B2 quadro Europeo)

 

Prerequisiti:

-laurea breve in materie scientifiche preferibilmente ad indirizzo informatico, o comunque passione/attitudine al mondo dell’informatica.

-esperienza lavorativa di almeno 1/2 anni in contesti chimico / farmaceutici, con coinvolgimento nella validazione di sistemi computerizzati di laboratorio e produzioni.

Domicilio a non più di 30 km dal sito produttivo di Tribiano

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    As per Law Decree 196/2003, submitting my CV I approve proceeding with my personal data Handling.