Computer System Validation Specialist

Place of work

TRIBIANO (MI)

Job description

Principali attività previste dal ruolo:

• Assicura operativamente il rispetto dei requisiti regolatori e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità regolatorie per gli aspetti di convalida dei sistemi computerizzati aziendali implementati dal Dipartimento ICT
• Supporta il QA IT Manager Central & API Comp. Systems nella valutazione dal punto di vista della compliance normativa di nuovi sistemi computerizzati, e modifiche a sistemi esistenti, implementati dal Dipartimento ICT
• Effettua la Computer System Validation (CSV) dei sistemi computerizzati di cui sopra (nuovi sistemi, modifiche ai sistemi esistenti e verifiche periodiche dello stato di convalida), entro le scadenze previste dai piani indicati QA IT Manager Central & API Comp. Systems, per assicurarne la compliance dal punto di vista normativo (GxP/Data Integrity)
• Collabora con QA IT Manager Central & API Comp. Systems nel mantenimento dello stato di Convalida dei sistemi computerizzati di cui sopra
• Supporta il Quality Assurance nella redazione e nella revisione delle procedure relative ai sistemi computerizzati di cui sopra, per la successiva approvazione dei Manager preposti
• Partecipa in modo proattivo ai progetti gestiti dal Dipartimento ICT
• Supporta il QA IT Manager Central & API Comp. Systems e il Quality Assurance durante gli audit interni ed esterni, ove richiesto partecipa in prima persona

Competenze tecniche:

• Principi della Computer System Validation
• Conoscenza pregressa, anche parziale, e predisposizione all’apprendimento, delle normative Annex 11 e Annex 15 delle EU Good Manufacturing Practices e Title 21 Part 11 del Code of Federal Regulations of US Food and Drug Administration Normativa 21 CFR Part 11
• Conoscenza pregressa, anche parziale, e predisposizione all’apprendimento, delle line guida ISPE GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practices) per la validazione e il mantenimento dello stato di convalida dei sistemi computerizzati durante il loro ciclo di vita
• Preferibile conoscenza della principale strumentazione di controllo qualità e dei sistemi gestionali e di assicurazione qualità.

Competenze trasversali:

• Capacità comunicativa
• Problem solving
• Capacità di analisi
• Orientamento al cliente
• Orientamento a lavorare in contesti fortemente metodologici
• Orientamento al cambiamento
• Flessibilità e volontà di gestire tecnologie di diversa natura
• Autonomia e proattività
• Orientamento alla pianificazione

Conoscenze informatiche:

Buona conoscenza pacchetto Office (in particolare Excel, Word)

Conoscenze linguistiche:

Lingua Inglese (Livello Intermedio)

Prerequisiti (titolo di studio, certificazioni):

Laurea in materie scientifiche preferibilmente ad indirizzo informatico o farmaceutico

Anni di esperienza 1/2 anni nel ruolo in contesti chimico-farmaceutici

La RAL sarà commisurata all’esperienza, sono previsti 10 giorni di Smart working al mese.